Synopsis de l’essai REFINE ICD teste si un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI), en plus des soins habituels, modifiera la mortalité par rapport aux soins habituels seuls. Au total, 700 patients présentant une FEVG comprise entre 36 % et 50 %, une HRT altérée et une TWA anormale, mesurée au moins 2 mois après l’infarctus, sont randomisés. Les patients présentant une DFM normale +/- une MPT ne sont pas éligibles pour la randomisation mais sont suivis dans un registre.
Hypothèse principale. Un DAI en plus des soins habituels augmentera la probabilité de survie chez les sujets dont la FEVG est comprise entre 36 % et 50 %, dont la DFM est altérée et dont la MPT est anormale, mesurée au moins 2 mois après l’infarctus du myocarde de référence.
Résultat. La mortalité est le critère de jugement de la plupart des interventions cardiaques, car elle est impartiale et sans ambiguïté. En cas de résultat positif, la qualité de vie doit être évaluée pour faciliter l’interprétation globale des résultats. En tant que tels, ces résultats constituent des résultats secondaires et ne seront évalués que si le résultat primaire est positif.
Critères d’inclusion : 18-80 ans, candidat au DAI cliniquement approprié, FEVG de 36% à 50% mesurée 2 mois après l’IM et au moins 3 mois après une angioplastie ou un pontage, revascularisation si cliniquement indiquée, traitement médical approprié, rythme sinusal dans les 8 semaines précédant l’évaluation Holter, et HRT et TWA anormaux sur l’évaluation Holter effectuée 2 mois après l’IM (laboratoire central avec relecture par un expert). L’essai est enregistré sur clinicaltrials.gov (NCT00673842).
