Essai HEMOTION : Seuil de transfusion d’HEMOglobine dans l’optimisation des lésions cérébrales traumatiques
Le problème: au Canada, les traumatismes sont à l’origine de plus de 15 000 décès par an. La plupart des décès sont liés à des lésions cérébrales traumatiques. Bien que la prise en charge des patients victimes d’un traumatisme crânien se soit améliorée, la mortalité reste inacceptablement élevée (20 à 50 %) et la moitié des survivants conservent une déficience fonctionnelle majeure. Les lignes directrices actuelles pour la prise en charge des traumatismes crâniens reposent sur des preuves limitées et la pratique est très variable, notamment en ce qui concerne les stratégies visant à améliorer l’apport d’oxygène au cerveau, comme la transfusion sanguine. La plupart des patients gravement malades souffrant d’un traumatisme crânien développeront une anémie, ce qui peut réduire l’apport d’oxygène à un cerveau traumatisé fragile. Alors que la pratique clinique s’oriente vers la transfusion de patients ayant un faible taux d’hémoglobine (Hgb), les experts ont exprimé des inquiétudes concernant les stratégies restrictives et le faible niveau de preuves sur lequel elles sont basées. En effet, on craint que l’anémie n’affecte négativement les résultats cliniques dans les cas de traumatismes crâniens.
Hypothèse de l’étude : Nous émettons l’hypothèse que, chez les patients adultes gravement malades souffrant d’un traumatisme crânien, une stratégie libérale de transfusion de globules rouges (déclenchée par une Hgb ≤100g/L) améliore les résultats fonctionnels à long terme par rapport à une stratégie restrictive (déclenchée par une Hgb ≤70g/L).
Conception de l’essai : Nous menons un essai randomisé pragmatique international ouvert en aveugle (PROBE) chez des patients gravement malades souffrant d’un traumatisme crânien.
Critères d’éligibilité : Nous recrutons des patients adultes (≥18 ans) admis aux soins intensifs avec un TBI contondant aigu (admission à l’hôpital dans les 24 heures suivant la blessure) modéré ou sévère (Glasgow Coma Score (GCS) ≤12) et un taux d’Hb ≤100 g/L. Nous excluons les patients qui reçoivent une transfusion après leur admission aux soins intensifs, qui ont des contre-indications ou une objection connue aux transfusions ou qui n’ont pas d’adresse fixe.
Interventions : Intervention expérimentale : stratégie transfusionnelle libérale : les patients du groupe de stratégie transfusionnelle libérale reçoivent une transfusion de GR si leur Hgb est ≤100 g/L. Intervention de contrôle : stratégie transfusionnelle restrictive : les patients du groupe de stratégie transfusionnelle restrictive reçoivent une transfusion de GR uniquement si leur Hgb est ≤70 g/L. L’intervention de l’essai est initiée dans les 3 heures chez les patients qui atteignent le seuil de transfusion dans leur groupe respectif afin d’éviter une exposition prolongée à des niveaux d’Hgb inférieurs à ce seuil. La stratégie de transfusion attribuée est appliquée à partir du moment de la randomisation jusqu’au décès ou à la sortie de l’unité de soins intensifs. Des méthodes visant à minimiser les biais et à garantir la faisabilité ont été mises en place.
Résultat principal : Nous utilisons l’échelle de résultats de Glasgow étendue (GOSe) pour évaluer le résultat neurologique à 6 mois.1,2 L’échelle GOSe comprend huit niveaux de classement allant de 1 (décès, résultat le moins favorable) à 8 (bonne récupération supérieure, résultat le plus favorable) et constitue la mesure de résultats de référence en matière de traumatismes crâniens.
Résultats secondaires : Nous évaluons la mortalité aux soins intensifs, à l’hôpital et à 6 mois. À 6 mois, nous mesurons l’indépendance fonctionnelle (FIM), la qualité de vie en utilisant l’EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ- 5D-5L) (échelle générique) et la qualité de vie après une lésion cérébrale (QOLIBRI) (échelle spécifique à la lésion cérébrale), et l’auto-évaluation du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) pour évaluer la dépression.
Résultats tertiaires : Nous enregistrons le nombre d’unités de globules rouges transfusées en USI, le taux d’hémoglobine quotidien le plus bas, les infections, la durée de la ventilation mécanique et la durée du séjour en USI et à l’hôpital. Nous évaluons également les complications liées à la transfusion.
Taille de l’échantillon : Nous inclurons 742 patients adultes dans 34 sites répartis dans 4 pays (Canada, Royaume-Uni, France, Brésil).
