Enregistrement : ClinicalTrials.gov
Demandeur / Investigateur principal : David Conen MD MPH, McMaster University, membre du réseau périopératoire au sein d’ACT, résident permanent du Canada
Centre de coordination des données : Institut de recherche sur la santé de la population, Université McMaster, Canada
Situation actuelle : Au 30 mars 2023, 2 920 des 3 200 (91 %) patients ont été recrutés et >2 800 des 3 200 visites finales ont été effectuées. Nous prévoyons la dernière visite du dernier patient vers le 30 juin 2023.
Conception de l’étude : Essai contrôlé multicentrique, international, en aveugle et randomisé.
Objectifs principaux : Déterminer si l’administration de colchicine par rapport à un placebo réduit la survenue des résultats coprimaires. 1) la fibrillation auriculaire/le flutter auriculaire (FA) périopératoire, et 2) lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS), dans les 14 jours suivant la randomisation.
Objectifs secondaires : Les objectifs secondaires de l’essai sont de déterminer si l’administration de colchicine par rapport au placebo réduit les effets suivants dans les 14 jours suivant la randomisation : 1) composite de la mortalité toutes causes confondues, du MINS non fatal ou de l’AVC non fatal ; 2) composite de la mortalité toutes causes confondues, de l’infarctus du myocarde (IM) non fatal ou de l’accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal ; 3) Les MINS ne répondent pas à la 4e définition universelle de l’IM ; 4) MI ; 5) le délai de retrait du drain thoracique ; et 6) la durée du séjour en unité de soins intensifs, la durée du séjour en unité de soins intensifs et la durée du séjour à l’hôpital.
Principaux résultats en matière de sécurité : Les deux principaux résultats en matière de sécurité du COP-AF sont les suivants 1) la survenue d’une septicémie/infection ; et 2) diarrhée non infectieuse dans les 14 jours suivant la randomisation
Critères d’inclusion: Les patients sont éligibles s’ils 1) subissent une chirurgie thoracique sous anesthésie générale ; 2) sont âgés de ≥55 ans au moment de la randomisation ; 3) qui devraient nécessiter au moins une nuit d’hospitalisation après l’intervention chirurgicale ; et 4. fournir un consentement éclairé par écrit.
Critères d’exclusion : 1) antécédents de FA ; 2) la prise de médicaments anti-arythmiques ; 3) subissant des interventions/procédures thoraciques mineures ; 4) les contre-indications à la colchicine ; 5) ne pas prendre de médicaments par voie orale pendant >24 heures après l’opération ; 6) prévue pour une transplantation pulmonaire ; 7) prend actuellement de la colchicine sans étude avant l’intervention chirurgicale ; 8) dysfonctionnement hépatique grave ; 9) l’anémie aplastique ; 10) les femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de mesures contraceptives efficaces, qui sont enceintes ou qui allaitent ; 11) qui doit prendre au cours des 10 premiers jours suivant l’intervention chirurgicale de la clarithromycine, de l’érythromycine, de la télithromycine, de la cyclosporine, du kétoconazole ou de l’itraconazole ; ou 12) Les patients séropositifs traités par thérapie antirétrovirale.
Traitement : La colchicine orale (0,5 mg) ou le placebo correspondant est administré dans les 4 heures précédant l’intervention chirurgicale. Ensuite, les patients recevront 0,5 mg de colchicine ou un placebo deux fois par jour pendant un total de 10 jours.
Suivi : Les patients seront suivis pendant leur séjour à l’hôpital et 14 jours après la randomisation.
