Contexte : Le délire est un trouble aigu de la cognition et de l’attention. Elle touche environ 15 % des patients après une chirurgie cardiaque et est associée à une durée de séjour prolongée, à un déclin cognitif et fonctionnel et à la mort1. L’administration de benzodiazépines avant et après une chirurgie cardiaque est associée à un délire postopératoire, de sorte que les directives recommandent d’éviter leur utilisation.2,3 L’utilisation de benzodiazépines pendant une chirurgie cardiaque reste courante en raison de leurs effets amnésiques et de leur profil hémodynamique favorable.4 Des données randomisées provenant de l’unité de soins intensifs (USI) suggèrent qu’une approche sans benzodiazépine après une chirurgie cardiaque peut réduire le délire2 ; aucune donnée ne permet d’éclairer l’utilisation peropératoire des benzodiazépines.
Objectif : Évaluer si une politique de restriction de l’utilisation peropératoire des benzodiazépines réduit le délire postopératoire par rapport à une politique d’utilisation libérale des benzodiazépines.
Conception de l’essai : Essai multicentrique, randomisé, en grappes et croisé.
Critères d’inclusion/exclusion : Tous les patients subissant une chirurgie cardiaque dans un site participant à l’étude pendant la période de l’essai sont inclus dans la collecte de données grâce à une dérogation au consentement individuel du patient ; les procédures percutanées et les opérations secondaires sont exclues. Les hôpitaux sont inclus si i) ils effectuent ≥250 chirurgies cardiaques par an ; ii) leur groupe d’anesthésie cardiaque accepte de prendre en charge les patients selon les deux politiques relatives aux benzodiazépines, conformément à leur calendrier de randomisation ; et iii) si les patients ayant subi une chirurgie cardiaque sont évalués pour le délire postopératoire à l’aide d’une échelle validée ≥ 12 heures dans le cadre des soins cliniques de routine.
Interventions de l’essai : B-Free compare deux politiques d’anesthésie cardiaque en milieu hospitalier, toutes deux conformes à la norme de soins. Les deux politiques autorisent des déviations lorsque l’état du patient l’exige. L’étude prévoit que seuls 90 % des patients seront traités conformément à la politique assignée en raison des écarts appropriés décrits ci-dessous : Le groupe « Politique restreinte en matière de benzodiazépines » comprend les éléments suivants 1. Pas d’utilisation systématique de benzodiazépines peropératoires. 2. Utilisation acceptée de benzodiazépines en cas de convulsions, de sevrage alcoolique, d’anxiété sévère, d’antécédents de conscience pendant l’anesthésie ou de dépendance connue aux benzodiazépines. 3. L’utilisation acceptée de benzodiazépines chez les patients dont l’état hémodynamique est instable et/ou dont l’anatomie cardiaque les expose à un risque élevé lors de l’induction de l’anesthésie à l’aide d’autres agents.
Le volet « Politique libérale en matière de benzodiazépines » comprend les éléments suivants : 1. Administration peropératoire de l’équivalent d’au moins 0,03mg/kg d’équivalent midazolam. Toute benzodiazépine peut être utilisée. 2. Éviter l’utilisation de benzodiazépines chez les patients qui présentent des contre-indications à l’administration de ces médicaments (par exemple, allergie documentée, réaction indésirable antérieure).
Randomisation : Nous avons randomisé les sites pour qu’ils adoptent l’une des deux politiques utilisées par tous les anesthésistes. Les sites passent de manière aléatoire à l’autre politique. Un statisticien indépendant répartit aléatoirement chaque site entre douze et dix-huit (selon la faisabilité locale) périodes de croisement de quatre semaines, de sorte que chaque politique soit appliquée un nombre égal de fois.
Résultats : Le résultat principal est l’incidence du délire jusqu’à 72 heures après la chirurgie cardiaque. Les résultats secondaires sont la durée du séjour en unité de soins intensifs et à l’hôpital, ainsi que la mortalité hospitalière.
Statut de l’essai : Nous avons terminé le recrutement le 11 décembre 2022 et nous finalisons la collecte des données et le nettoyage de la base de données. Actuellement, 17 452 patients ont des données complètes dans la base de données de l’essai et 2 248 patients doivent encore faire l’objet d’une saisie de données. Nous avons élaboré un plan d’analyse statistique mais n’avons pas encore commencé à entreprendre des analyses.
Direction de l’essai : B-Free est dirigé par un groupe de chercheuses canadiennes en début de carrière, dont la chercheuse principale, le Dr Jessica Spence, et les cochercheuses principales, les Drs. Emilie Belley-Côté et Shun Fu Lee, tous membres du Perioperative Care Clinical Trial Network. L’essai est coordonné par le Population Health Research Institute à Hamilton, Ontario, Canada. 18/20 (90%) des sites et 17489/19700 (88,8%) des patients sont canadiens.
