New pan-Canadian data and sample transfer agreement a game-changer for clinical research
Research organizations across Canada are encouraged to sign onto the new governing Data and Samples Sharing Agreement (gDSSA), a game-changing approach that will help get clinical studies started much faster for the benefit of patients.
Created by the Contracts Working Group of the Accelerating Clinical Trials (ACT) Consortium, this agreement has already been signed by more than 30 organizations from across Canada, and ACT hopes to reach over 250 signatories over the coming year.
“We heard loud and clear that it was taking too long to finalize contracts to move data and samples between Canadian research institutions. It was really slowing down research, but we are legally required to have these contracts,” said Jennifer Cox, Co-Chair of the ACT Contracts Working Group and Legal Counsel & Manager, Research Contracts at The Ottawa Hospital’s research institute. “So, our solution was to create this pan-Canadian master agreement where most of the legal work has already been done. Researchers just need to plug their study details into a two-page checklist which can be quickly reviewed by their institution’s contracts or legal office. It’s like building high-speed legal highways for researchers to use to share their data and samples.”
The Ottawa Hospital’s research contracts team handles around 800 data and transfer agreements every year. After signing onto the gDSSA, they found the time needed to finalize these agreements fell dramatically to just 10 days.
“There is no downside to institutions signing onto this agreement,” says Breanne Stewart, Co-Chair of the ACT Contracts Working Group and Network Director, RareKids-CAN, affiliated with the Maternal Infant Child and Youth Research Network (MICYRN). “It will not override institutions’ existing contracts processes and it’s optional to use for any given project. However, it does give their researchers the chance to speed up their data and sample transfer contracts with other institutions that are part of the agreement. The more institutions that sign on, the better it will be for Canadian research and patients.”
Addressing the challenge of slow study starts
Starting a clinical trial can take a long time, especially for multi-site trials that must accommodate different procedures at each site. Because of this, some clinical trial sponsors decide not to have sites in Canada and patients miss out on accessing new therapies. This is exactly the type of barrier that the ACT Consortium is aiming to tackle. Streamlining our processes across the country will make Canada more attractive to clinical trial sponsors.
The ACT Consortium, co-led by Population Health Research Institute (PHRI) of McMaster University and Hamilton Health Sciences, The Ottawa Hospital, and nine other institutions across Canada aims to transform Canada’s clinical trials landscape by removing barriers, streamlining approvals, enhancing support and facilitating the engagement and participation of patients and other stakeholders.
“This gDSSA will not only speed up contracts, but it helps protect institutions from staffing turn-over and high workloads. It gives institutions the capacity to actually focus on the issues that matter,” said Dr. Dean Fergusson, senior scientist at The Ottawa Hospital and professor at the University of Ottawa and one of the key architects behind the ACT Consortium.
The gDSSA also makes clinical research participation more accessible to smaller research entities that do not have lawyers on staff to review contracts, as they can trust the agreements are legally compliant.
“Fundamental to multi-site trials and research is being able to share and transfer patient data and samples between organizations,” said Dr. PJ Devereaux, ACT Operations Committee Co-Chair and senior scientist at the Population Health Research Institute (PHRI) of McMaster University and Hamilton Health Sciences. “With this new legal tool, we are revolutionizing how clinical research contracts work in Canada. As more and more research organizations sign on, we hope this efficient new way of working will ‘go viral’ and spread across the country.”
The gDSSA is only the first of a series of “legal highways” that the ACT Contracts Working Group is developing. The working group includes over 70 people from over 30 institutions.
If a Canadian research entity wants to become a signatory on the gDSSA, they should contact contracts@ohri.ca.
Funding: The Accelerating Clinical Trials Consortium is generously supported through multi-year funding from the Canadian Institutes of Health Research’s Clinical Trials Fund, as part of Canada’s Biomanufacturing and Life Sciences Strategy to ensure that Canadians are well served by a national clinical trials network.
Le nouvel accord pancanadien de transfert de données et d’échantillons change la donne pour la recherche clinique
Les organismes de recherche du Canada sont encouragés à signer le nouvel accord de partage de données et d’échantillons (« l’accord gDSSA »), une approche qui changera la donne et permettra d’accélérer le démarrage des études cliniques au grand bénéfice des patients.
Créé par le groupe de travail sur les contrats du Consortium pour l’accélération des essais cliniques (AEC), cet accord a déjà été signé par plus de 30 organisations de tout le Canada, et le Consortium espère atteindre plus de 250 signataires au cours de l’année à venir.
« Nous avons entendu haut et fort qu’il fallait trop de temps pour finaliser les contrats de transfert de données et d’échantillons entre les institutions de recherche canadiennes. Cela ralentissait vraiment la recherche, mais nous sommes légalement tenus d’avoir ces contrats », a déclaré Jennifer Cox, coprésidente du groupe de travail sur les contrats du Consortium AEC et conseillère juridique et gestionnaire des contrats de recherche à l’Institut de recherche de l’Hôpital d’Ottawa. « Notre solution a donc consisté à créer un accord-cadre pancanadien dans lequel la majeure partie du travail juridique a déjà été effectuée. Les chercheurs n’ont qu’à inscrire les détails de leur étude sur une liste de contrôle de deux pages qui peut être rapidement examinée par le service des contrats ou le service juridique de leur établissement. C’est comme si l’on construisait des autoroutes juridiques à grande vitesse que les chercheurs peuvent emprunter pour partager leurs données et leurs échantillons.
L’équipe des contrats de recherche de L’Hôpital d’Ottawa traite environ 800 accords de transfert de données chaque année. Après avoir adhéré à l’accord gDSSA, elle a constaté que le temps nécessaire à la finalisation de ces accords avait chuté de façon spectaculaire, passant à 10 jours seulement.
« Il n’y a aucun inconvénient à ce que les institutions signent cet accord », déclare Breanne Stewart, coprésidente du groupe de travail sur les contrats du Consortium AEC et directrice du réseau RareKids-CAN, affilié au Maternal Infant Child and Youth Research Network (MICYRN). « Il ne remplacera pas les processus contractuels existants des institutions et son utilisation est facultative pour tout projet donné. Cependant, il donne à leurs chercheurs la possibilité d’accélérer leurs contrats de transfert de données et d’échantillons avec d’autres institutions qui font partie de l’accord. Plus il y aura d’institutions signataires, mieux ce sera pour la recherche et les patients canadiens. »
Relever le défi de la lenteur des études
Le lancement d’un essai clinique peut prendre beaucoup de temps, en particulier dans le cas d’essais multisites qui doivent s’adapter à des procédures différentes dans chaque site. Pour cette raison, certains promoteurs d’essais cliniques décident de ne pas avoir de sites au Canada et les patients n’ont pas accès aux nouvelles thérapies. C’est exactement le type d’obstacle que le Consortium AEC vise à éliminer. La rationalisation de nos procédures dans tout le pays rendra le Canada plus attrayant pour les promoteurs d’essais cliniques.
Le Consortium AEC, codirigé par la Population Health Research Institute (PHRI) de l’Université McMaster et de la Hamilton Health Sciences, L’Hôpital d’Ottawa et neuf autres institutions à travers le Canada, vise à transformer le paysage des essais cliniques au Canada en supprimant les obstacles, en rationalisant les approbations, en améliorant le soutien et en facilitant l’engagement et la participation des patients et d’autres parties prenantes.
« Non seulement cette loi accélérera les contrats, mais elle contribuera à protéger les institutions contre le roulement du personnel et les lourdes charges de travail. Elle donne aux institutions la capacité de se concentrer sur les questions importantes », a déclaré le Dr Dean Fergusson, scientifique principal à L’Hôpital d’Ottawa et professeur à l’Université d’Ottawa, l’un des principaux architectes du Consortium AEC.
L’accord gDSSA rend également la participation à la recherche clinique plus accessible aux petites entités de recherche qui ne disposent pas de juristes pour examiner les contrats, car elles peuvent être sûres que les accords sont conformes à la loi.
« Le partage et le transfert de données et d’échantillons de patients entre organisations sont essentiels pour les essais et les recherches multisites », a déclaré le Dr PJ Devereaux, coprésident du Comité des opérations du Consortium AEC et scientifique principal à la Population Health Research Institute (PHRI) de l’Université McMaster et de la Hamilton Health Sciences. « Avec ce nouvel outil juridique, nous révolutionnons le fonctionnement des contrats de recherche clinique au Canada. Au fur et à mesure que de plus en plus d’organismes de recherche y adhèrent, nous espérons que cette nouvelle méthode de travail efficace deviendra virale et se répandra dans tout le pays. »
L’accord gDSSA n’est que la première d’une série d’« autoroutes juridiques » que le groupe de travail sur les contrats du Consortium AEC est en train de développer. Ce groupe de travail comprend plus de 70 personnes issues de plus de 30 institutions.
Si une entité de recherche canadienne souhaite devenir signataire de l’accord gDSSA, elle doit contacter contracts@ohri.ca.
Financement : Le Consortium pour l’accélération des essais cliniques est généreusement soutenu par un financement pluriannuel du Fonds pour les essais cliniques des Instituts de recherche en santé du Canada, dans le cadre de la stratégie du Canada pour la biofabrication et les sciences de la vie, afin que les Canadiens soient bien servis par un réseau national d’essais cliniques.
