RÉSUMÉ
Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04485195
La question de notre étude, qui consiste à comparer le vernakalant IV au procaïnamide IV, fait l’unanimité parmi les médecins urgentistes canadiens et n’a jamais fait l’objet d’une étude directe. Contexte : La fibrillation auriculaire (FA) provoque un rythme cardiaque rapide et irrégulier et constitue l’arythmie la plus fréquente observée dans les services d’urgence. Nous nous concentrerons sur les épisodes de FA d’apparition aiguë, qui se manifestent généralement <48 heures et sont très symptomatiques. La plupart des médecins urgentistes canadiens tentent de rétablir le rythme sinusal par cardioversion (CV), soit à l’aide de médicaments, soit par voie électrique. En cas d’échec de la CV médicamenteuse, les patients subissent généralement une CV électrique, qui est efficace mais souvent associée à des retards importants et à des événements indésirables (13,9% ; Stiell CJC 2022). Le médicament le plus couramment utilisé est l’ancienprocaïnamide intraveineux(IV) , dont le taux de conversion est de 52,2 %, le délai médian de conversion de 55 minutes et l’incidence des effets indésirables de 9,8 %. Le vernakalant IV , plus récent, aurait un taux de conversion de 65 %, un délai médian de conversion de 12 minutes et des effets indésirables de <1 % ; il a été approuvé au Canada en 2017, mais n’a connu qu’une adoption modeste.
La plupart des patients souffrant de FA aiguë occupent les moniteurs cardiaques des urgences pendant une période prolongée. Nous espérons que le vernakalant IV permettra des cardioversions plus rapides dans nos urgences canadiennes extrêmement encombrées. Nous émettons l’hypothèse que notre étude révélera que le vernakalant IV est supérieur, avec un taux de conversion plus élevé, des temps de conversion plus rapides et beaucoup moins d’effets indésirables. L’essai RAFF4 est un essai pragmatique ouvert qui nous permet de voir les performances réelles de ces médicaments dans des circonstances cliniques réelles.
Le recrutement a été retardé au cours de l’année écoulée en raison de la pandémie, mais nous avons recruté 190 patients, dont 75 % à Ottawa. Nous avons financé l’étude RAFF4 à l’aide de fonds provenant d’une bourse de la Fondation des IRSC détenue par le chercheur principal (IGS)– cette bourse expire au début de 2023, c’est pourquoi la demande actuelle est essentielle pour assurer l’achèvement de l’essai. Cipher Pharmaceuticals Inc. (Canada) offre un soutien sans restriction en fournissant gratuitement le vernakalant à tous les sites d’étude, mais ne donne pas d’argent.
Objectif de l’étude : Comparer le vernakalant IV au procaïnamide IV pour les patients souffrant de FA aiguë.
Primaire Résultats : conversion et maintien du rythme sinusal pendant au moins 30 minutes après la perfusion du médicament. Autres : durée du séjour aux urgences, événements indésirables et suivi à 30 jours.
Analyse primaire : sur la base d’une intention de traiter, en utilisant une régression logistique multiple contrôlant les variables suivantes : âge, sexe, premier épisode ou épisode répété, temps écoulé depuis l’apparition de l’épisode, et antécédents d’insuffisance cardiaque.
Méthodes : Conception : Essai comparatif pragmatique d’efficacité avec une comparaison ouverte et randomisée (1:1) des médicaments CV avec : i) IV vernakalant, et ii) IV procaïnamide. Stratifié par site.
Interventions : a) Vernakalant IV. Perfusion initiale de 3 mg/kg en 10 minutes, suivie si nécessaire d’une seconde perfusion de 2 mg/kg. b) Procaïnamide IV. Perfusion de 15 mg/kg en 60 minutes. Si les patients ne sont pas passés en rythme sinusal 30 minutes après la fin de la perfusion de l’un ou l’autre médicament, ils se verront proposer un CV électrique.
Cadre : 12 services d’urgence de soins tertiaires dans 5 provinces.
Sujets : 340 patients souffrant de FA aiguë où le contrôle du rythme aigu est une option sûre.
Importance : Si le vernakalant IV s’avère plus efficace, plus rapide et plus sûr que le procaïnamide IV, les cliniciens disposeront d’une solution de rechange importante pour la cardioversion médicamenteuse de la FA aiguë. Les résultats de l’étude devraient conduire à des taux de conversion du rythme plus élevés et à des sorties plus rapides de nos urgences surchargées et devraient modifier la pratique clinique dans le monde entier.
