{"id":469,"date":"2023-11-02T22:21:38","date_gmt":"2023-11-02T22:21:38","guid":{"rendered":"https:\/\/actaecstg.wpenginepowered.com\/success\/clear-essai-factoriel-2x2-controle-par-placebo-sur-la-colchicine-et-la-spironolactone-chez-des-patients-souffrant-dun-infarctus-du-myocarde-aigu-im\/"},"modified":"2023-11-10T22:21:01","modified_gmt":"2023-11-10T22:21:01","slug":"clear-essai-factoriel-2x2-controle-par-placebo-sur-la-colchicine-et-la-spironolactone-chez-des-patients-souffrant-dun-infarctus-du-myocarde-aigu-im","status":"publish","type":"success","link":"https:\/\/act-aec.ca\/fr\/success\/clear-essai-factoriel-2x2-controle-par-placebo-sur-la-colchicine-et-la-spironolactone-chez-des-patients-souffrant-dun-infarctus-du-myocarde-aigu-im\/","title":{"rendered":"CLEAR : Essai factoriel 2×2 contr\u00f4l\u00e9 par placebo sur la colchicine et la spironolactone chez des patients souffrant d’un infarctus du myocarde aigu (IM)"},"content":{"rendered":"\n

Essai CLEAR : Essai factoriel 2×2 contr\u00f4l\u00e9 par placebo de colchicine et de spironolactone chez des patients ayant subi un infarctus du myocarde (IM) en phase aigu\u00eb.<\/strong><\/p>\n\n

PI<\/strong>: Sanjit Jolly, professeur de m\u00e9decine, Universit\u00e9 McMaster, membre du r\u00e9seau de l’Association canadienne des essais interventionnels\u200d<\/strong><\/p>\n\n

Justification<\/strong>: Colchicine : L’inflammation est probablement un m\u00e9canisme cl\u00e9 de l’ath\u00e9roscl\u00e9rose. Les essais randomis\u00e9s disponibles sugg\u00e8rent que la colchicine peut r\u00e9duire les \u00e9v\u00e9nements cardiovasculaires, mais il y a des pr\u00e9occupations concernant la mortalit\u00e9 non CV qui doivent \u00eatre r\u00e9solues \u00e0 partir de l’essai le plus important. La d\u00e9couverte d’une augmentation de la mortalit\u00e9 non cardiovasculaire peut \u00eatre fallacieuse, comme dans le cas des statines, ou r\u00e9elle, et nous sommes sur le point de r\u00e9soudre ce probl\u00e8me dans l’essai CLEAR. Spironolactone : Comme pour les antagonistes des r\u00e9cepteurs de l’angiotensine, l’utilisation syst\u00e9matique de la spironolactone chez les patients ayant subi un infarctus aigu (sans insuffisance cardiaque) peut \u00eatre b\u00e9n\u00e9fique pour pr\u00e9venir le remodelage ventriculaire, l’insuffisance cardiaque et le d\u00e9c\u00e8s.<\/p>\n\n

R\u00e9sultats primaires<\/strong>: Le r\u00e9sultat primaire pour la colchicine est le d\u00e9c\u00e8s CV, l’IM ou l’AVC et pour la spironolactone est le d\u00e9c\u00e8s CV ou l’apparition ou l’aggravation de l’insuffisance cardiaque.<\/p>\n\n

Puissance<\/strong>: l’essai aura une puissance de 80 % pour d\u00e9tecter une r\u00e9duction du risque relatif de 25 % pour un taux d’\u00e9v\u00e9nements de contr\u00f4le de 9 %.<\/p>\n\n

Aveuglement et allocation cach\u00e9e : <\/strong>Les patients, les m\u00e9decins et le personnel de l’\u00e9tude sont en aveugle car un placebo correspondant est utilis\u00e9. L’Institut de recherche sur la sant\u00e9 de la population est le site de coordination et utilise la randomisation par ordinateur avec des blocs de taille variable garantissant une allocation cach\u00e9e.<\/p>\n\n

Progr\u00e8s<\/strong>: Nous avons recrut\u00e9 7063 patients dans 14 pays et avons termin\u00e9 le recrutement le 8 novembre 2022. Nous pr\u00e9voyons de terminer le suivi en mai 2024 avec une m\u00e9diane de 3 ans de suivi et de faire une pr\u00e9sentation \u00e0 l’automne 2024. . Il reste 1,2 visite par patient (environ 8800 pour 7062 patients) \u00e0 effectuer avant la cl\u00f4ture de l’\u00e9tude.<\/p>\n\n

Exp\u00e9rience de l’\u00e9quipe et du centre de coordination : <\/strong>Le groupe a men\u00e9 \u00e0 bien un certain nombre d’essais randomis\u00e9s \u00e0 grande \u00e9chelle, notamment les essais TOTAL, COMPLETE, OASIS 5, 6, 7 et 8. Le Dr Sanjit Jolly (PI), Jessica Tyrwhitt (responsable de l’\u00e9tude) et Elizabeth Skuriat (coordinatrice de l’\u00e9tude) g\u00e8rent les op\u00e9rations quotidiennes de l’essai. Les Drs. Salim Yusuf, John Cairns, Shamir Mehta, John Eikelboom, PJ Devereaux sont les principaux responsables du comit\u00e9 de pilotage de l’essai. Les statisticiens principaux Lehana Thabane et Shirikant Bangdiwala assurent la direction biostatistique de l’essai. Le Dr Lavi pr\u00e9side le comit\u00e9 de s\u00e9lection. Les Drs. Welsh, Sheth, Natarajan, Bertrand, Conen, Graham, Madan et Cantor sont des recruteurs cl\u00e9s. Le Dr Schwalm est un expert de l’AC et d\u00e9veloppera des strat\u00e9gies apr\u00e8s la mise en \u0153uvre de l’essai dans la pratique.<\/p>\n\n

Importance : <\/strong>Sur la base d’essais randomis\u00e9s, la colchicine fait l’objet d’une recommandation de classe IIB chez les patients atteints d’une maladie coronarienne. CLEAR sera le plus grand essai de colchicine et d\u00e9terminera si la colchicine dans l’infarctus aigu du myocarde devrait \u00eatre une indication de classe I. La colchicine et la spironolactone sont des m\u00e9dicaments largement disponibles et peu co\u00fbteux qui peuvent \u00eatre rapidement d\u00e9ploy\u00e9s pour am\u00e9liorer la sant\u00e9 des Canadiens souffrant d’un infarctus aigu du myocarde.<\/p>\n\n

Financement de l’essai : <\/strong>L’essai a \u00e9t\u00e9 financ\u00e9 par deux subventions des IRSC (5 204 224 $ au total) et une subvention de Boston Scientific (7 284 00 $) et a b\u00e9n\u00e9fici\u00e9 d’un don en nature des m\u00e9dicaments de l’\u00e9tude par Tiofarma. Cependant, en raison d’une r\u00e9duction g\u00e9n\u00e9rale de 20 % de la part des IRSC et des retards dus \u00e0 COVID, nous avons un d\u00e9ficit et ce financement sera donc important pour nous aider \u00e0 terminer l’essai et nous permettre d’achever le suivi m\u00e9dian de 3 ans. Nous confirmons que nous pouvons terminer l’essai avec ce financement suppl\u00e9mentaire.<\/p>\n\n

Le proc\u00e8s fera-t-il l’objet d’un rapport public d’ici le 15 janvier 2025 ? <\/strong>Une fois le recrutement termin\u00e9 et la derni\u00e8re visite pr\u00e9vue en mai 2024 pour une dur\u00e9e m\u00e9diane de 3 ans de suivi, l’objectif serait une publication et une pr\u00e9sentation simultan\u00e9es \u00e0 l’automne 2024 lors d’une r\u00e9union internationale majeure et dans une revue de premier plan (NEJM, JAMA ou Lancet).<\/p>\n\n

Centre de coordination : <\/strong>L’essai sera coordonn\u00e9 par le Population Health Research Institute (PHRI) de l’universit\u00e9 McMaster. L’IRPS a coordonn\u00e9 des essais de grande envergure qui ont modifi\u00e9 les pratiques dans le domaine de la cardiologie. Les exemples incluent HOPE[1] (N=9000), CURE[2] (N=12500), OASIS 5[3]et 6[4] (N=25000 et 12000, respectivement), et RELY (N=18113), TOTAL[5] (N=10732) et COMPLETE[6] (N=4041). L’\u00e9quipe charg\u00e9e des op\u00e9rations de l’\u00e9tude sera supervis\u00e9e par Jessica Tyrhitt qui a >10 ans d’exp\u00e9rience dans la gestion de grands essais multicentriques sur le SCA. Tous les points de donn\u00e9es requis pour cet essai, depuis le d\u00e9but jusqu’\u00e0 la visite de suivi, sont collect\u00e9s de mani\u00e8re centralis\u00e9e par PHRI dans des formulaires \u00e9lectroniques de rapport de cas (eCRF), en utilisant la base de donn\u00e9es iDataFax et la randomisation par le syst\u00e8me \u00e9lectronique ROME.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"menu_order":0,"template":"","class_list":["post-469","success","type-success","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\nCLEAR : Essai factoriel 2x2 contr\u00f4l\u00e9 par placebo sur la colchicine et la spironolactone chez des patients souffrant d'un infarctus du myocarde aigu (IM) - ACT AEC<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/act-aec.ca\/success\/clear-a-2x2-factorial-placebo-controlled-trial-of-colchicine-and-spironolactone-in-patients-with-acute-myocardial-infarction-mi\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"CLEAR : Essai factoriel 2x2 contr\u00f4l\u00e9 par placebo sur la colchicine et la spironolactone chez des patients souffrant d'un infarctus du myocarde aigu (IM) - ACT AEC\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Essai CLEAR : Essai factoriel 2×2 contr\u00f4l\u00e9 par placebo de colchicine et de spironolactone chez des patients ayant subi un infarctus du myocarde (IM) en phase aigu\u00eb. 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